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医疗注册证管理系统应用-美敦力


对于医疗器械的流通和销售,国家主管部门有着严格的审查和注册证管控制度,每一种医疗器械必须具备由国家食品药品监督局(SFDA)颁发的注册证,而且只能在注册证的有效期之内进行销售。注册证内包拓详细的产品适用范围和使用年限等信息。根据国家食品药品监督局(SFDA)的规定,进口医疗器械在中国市场销售以前,必须在包装表面贴有包含中文品名、注册证有效期、原产地以及产品注册证中相关中文信息的规范标签。植入性的医疗器械还必须遵守严格的追溯和召回制度,要求中文标签上打印包含产品特征编码、全球唯一产品追溯编码、产品有效期符合国际标准的条形码,以方便产品的追溯和召回。

美敦力医疗器械 (http://www.medtronic.com) 是全球最大的生产医疗器械的厂家之一,其产品几乎涵盖了所有植入性医疗器械。 几万种产品,几千张注册证,不同国家对产品标签的不同要求,给企业的注册证和标签管理带来了巨大的困难。

针对这一问题,公司和美敦力亚太区IT团队群策群力,首先通过系统与美敦力公司SAP系统的接口,提取出了所有产品相关联的字段资料,再通过金戈马注册证管理系统,完成产品资料的整理,对应每一款产品关联建立注册证档案。采用动态管理功能,实时的提醒客户及时处理注册证即将到期的产品。同时,在打印贴标时严格管控,决不允许无效的注册证产品进入市场。

面对国内医疗产品市场复杂的局面,国家亟待从法律政策上规范化的需求,这种应用方式解决了进口医疗器械在中国市场流通管理方面的燃眉之急,是我们在医疗器械行业的一个经典案例。



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